旺苍县市场监督管理局全面开展零售药店新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管

明确销售准入资格。凡取得药品经营许可证同时具备相应储存条件的零售药店均可线下销售新冠病毒抗原检测试剂；未达到《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定且经营范围不包含6840（体外诊断试剂）的经营企业禁止线上销售新冠病毒抗原检测试剂。

强化资质审核把关。新冠病毒抗原检测试剂经营企业必须从具备合法资质的医疗器械注册人或生产、经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，履行好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。产品说明书未载明消费者个人自行使用说明的新冠病毒抗原检测试剂不得销售给个人使用。

严格逗硬执法检查。对一心堂、芝心等28家直营店销售的新冠病毒抗原检测试剂进行了检查。经查，直营门店均由连锁总部统一配送，供货方资质及产品相关资质由连锁总部质管部进行审核、收集，产品到店时履行了验收义务；经营的抗原检测试剂外包装标注的信息与国家药监局医疗器械数据库查询信息一致；储存条件符合产品说明书标示的储存条件；没有发生违法网络销售行为。此外检查中发现6家药店均存在未建立销售记录的问题，县局已依照《医疗器械监督管理条例》的相关规定立案查处。（旺苍县市场监督管理局：李仕芬）